Indholdet på dette websted er udelukkende beregnet for personer med fast bopæl i Danmark
Du lever hver dag med primær skleroserende kolangitis.
Vi har brug for din hjælp til at finde mulige behandlinger.
Få mere at vide om PRIMIS-forsøget med cilofexor (GS-9674), som er forsøgsmedicin til PSC
Cilofexor er et forsøgsstof, og sikkerheden og virkningen af det er endnu ikke klarlagt. Der er ingen garanti for, at der ansøges om godkendelse af forsøgsstoffet, eller at det godkendes hos en lægemiddelmyndighed.
Hvad er primær skleroserende kolangitis (PSC)?

PSC er en kronisk sygdom, som forårsager dannelse af arvæv i galdegangene. Når galdegangene beskadiges, bliver de hårde og smalle, og dette kan blokere for gennemstrømningen af galde, hvilket kan medføre, at leveren med tiden tager skade.

Hvad er et klinisk forskningsforsøg?

Et klinisk forskningsforsøg (også kaldet et klinisk forsøg) er designet til, at man inden for medicinsk forskning kan lære mere om sygdomme og forbedre den fremtidige behandling for mennesker, f.eks. ved at vurdere sikkerheden og virkningen af forsøgsmedicin for en sygdom eller tilstand. Resultaterne af kliniske forsøg hjælper lægemiddelmyndighederne med at afgøre, om forsøgsmedicin virker og er sikker at bruge. Kliniske forsøg giver forskerne mulighed for at finde bedre behandlinger til andre mennesker i fremtiden.

Dette er et fase 3-forsøg. Kliniske forsøg inddeles i 4 forskellige faser:

Alle kliniske forsøg gennemgås af et uafhængigt panel eller en videnskabsetisk komité (IRB eller EC), som er med til at sikre, at forsøget udføres sikkert, og at forsøgsdeltagernes rettigheder og sikkerhed beskyttes. Kliniske forsøg udføres af sundhedspersonale, som overvåger deltagernes helbred i løbet af forsøget.

Hver dag afdækker forskning ny viden om medicinske tilstande og behandlingen af dem. Deltagelsen af frivillige patienter i kliniske forskningsforsøg er altafgørende for udviklingen af nye behandlinger. Kliniske forsøg giver forskerne mulighed for at finde bedre behandlinger til andre mennesker i fremtiden.
Hvad er formålet med PRIMIS-forsøget?

I dette forsøg testes en forsøgsmedicin kaldet cilofexor hos voksne med primær skleroserende kolangitis (PSC) for at se, om den kan bremse udviklingen af arvæv i leveren (fibrose), som forårsages af PSC. PSC er en kronisk sygdom, som forårsager dannelse af arvæv i galdegangene. Der deltager omkring 400 mennesker i forsøget på omkring 200 hospitaler i hele verden. PRIMIS-forsøget vil hjælpe med at evaluere sikkerheden og virkningen af cilofexor hos en større population af patienter med PSC.

Om PRIMIS-forsøget

Deltagelsen i forsøget varer omkring 2 år og omfatter cirka 13 besøg på forsøgsklinikken.

Forsøget er inddelt i flere faser:

  • Screeningsperiode (ca. 2 måneder): Der foretages undersøgelser for at klarlægge, om du kan deltage i forsøget, og der skal eventuelt foretages justeringer i din nuværende medicin. Du skal måske have foretaget en leverbiopsi, hvis du ikke har fået foretaget en sådan inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgets behandlingsperiode (ca. 22 måneder): Du vil blive tilfældigt tildelt (ligesom at slå plat eller krone) til forsøgsbehandling med enten forsøgsmedicinen (cilofexor) eller placebo (et inaktivt stof). Sandsynligheden for at få placebo er 1 ud af 3. Du skal besøge forsøgsklinikken hver 1.-3. måned for at få helbredsundersøgelser og gennemgå forsøgsprocedurer.
  • Opfølgningsperiode: Du skal komme til et sidste besøg ca. 4 uger efter, at forsøgets behandlingsperiode er slut, så du kan få undersøgt dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Udfyld et kort spørgeskema, og se allerede nu, om du kan deltage.

Hvem kan deltage i PRIMIS-forsøget?

Du kan deltage, hvis du:

  • er mellem 18 og 75 år
  • har fået diagnosen PSC i de store galdegange
  • ikke på nuværende tidspunkt har skrumpelever, har haft kræft inden for de seneste 5 år eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • ikke på nuværende tidspunkt har moderat til svært aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Andre kriterier vil også blive vurderet for at se, om du kan deltage i dette forsøg.

Du bedes besvare spørgsmålene nedenfor, så vi kan vurdere, om du kan deltage i det kliniske forskningsforsøg PRIMIS for primær skleroserende kolangitis (PSC). Du skal være mellem 18 og 75 år for at kunne udfylde dette spørgeskema. Hvis dine svar viser, at du kan deltage, vil du få adgang til kontaktoplysningerne for det nærmeste hospital, der kan tilbyde deltagelse i forsøget. Prækvalifikation på dette websted er ikke en garanti for, at du er egnet til at deltage i forsøget. Der findes yderligere kvalifikationskriterier. Personalet på forsøgsklinikken kan besvare de spørgsmål, du måtte have, og vil drøfte de næste trin for at vurdere, om du kan deltage i dette forsøg.

Hvordan behandles mine oplysninger? De oplysninger, du indtaster, gemmes ikke. Når du udfylder denne formular, giver du tilladelse til, at indehaveren af dette websted kan bruge dine oplysninger til at vurdere, om du er egnet til at deltage i PRIMIS-forsøget for primær skleroserende kolangitis. Du kan finde flere oplysninger i vores politik om beskyttelse af personlige oplysninger.

Åbn spørgeskemaet

Tak for din interesse.

På baggrund af dine svar er du i øjeblikket ikke egnet til at deltage i PRIMIS-forsøget for primær skleroserende kolangitis.

Spørgeskema udfyldt

Tak, fordi du tog dig tid til at udfylde spørgeskemaet vedrørende forsøget. På baggrund af dine svar ser det ud til, at du foreløbigt er kvalificeret til at modtage yderligere oplysninger om forsøget. Du skal indtaste dit postnummer og den maksimale transportafstand nedenfor for at se, om der findes en forsøgsklinik i nærheden af dig.

Zip / Postnummer
Du bedes besvare spørgsmålet.
Maksimal afstand i kilometer, som jeg er villig til at rejse

Hyppigt stillede spørgsmål

Deltagelse i PRIMIS-forsøget er helt frivillig. Deltagelse er ikke påkrævet, og hvis du indskrives, kan du på et hvilket som helst tidspunkt og uanset årsag standse din deltagelse.
Forsøgsmedicinen, klinikbesøg, laboratorietest og procedurer, som er en del af forsøget, leveres uden omkostninger. Du og/eller din sygesikring vil være ansvarlig for andre sundhedsrelaterede omkostninger. Du kan muligvis få dine transportomkostninger refunderet.
Nej. Cilofexor er et forsøgsstof, og sikkerheden og virkningen af det er endnu ikke klarlagt. Der er ingen garanti for, at der ansøges om godkendelse af forsøgsstoffet, eller at det godkendes hos en lægemiddelmyndighed.
Du kan få yderligere oplysninger om forsøget ved at besøge www.clinicaltrials.gov. Du kan se, om du er egnet og finde en forsøgsklinik i nærheden af dig ved at klikke her.

Vi bruger cookies for at give dig den bedste onlineoplevelse. Hvis du deaktiverer cookies, kan du muligvis ikke få adgang til visse dele af webstedet, og det fungerer muligvis ikke efter hensigten. Du kan finde flere oplysninger om håndtering og sletning af cookies på www.allaboutcookies.org. Du kan også læse vores erklæring om beskyttelse af personlige oplysninger.